Computerized System Validation (CSV)
GxP-konforme Validierung computergestützter Systeme nach EU Annex 11 und 21 CFR Part 11 — von der Planung bis zur abgeschlossenen Qualifizierungsdokumentation.
CSV-Projekt geplant oder Validierungsrückstand aufzuholen?
Ich unterstütze Sie pragmatisch und regulatorisch fundiert.Was ist CSV und warum ist sie regulatorisch zwingend?
Computerized System Validation (CSV) stellt sicher, dass IT-Systeme in regulierten Umgebungen — ERP, LIMS, DMS, MES und viele mehr — GxP-konform betrieben werden. EU Annex 11 und 21 CFR Part 11 verlangen den dokumentierten Nachweis, dass Systeme die beabsichtigte Funktion zuverlässig und reproduzierbar erfüllen.
Ein risikobasierter Validierungsansatz strukturiert den gesamten Prozess — von der Systemkategorisierung über die Qualifizierungsphasen (IQ/OQ/PQ) bis zur finalen Dokumentation.
Risikobasierte Validierung
Risikobasierte Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten — von der Systemkategorisierung bis zur Abschlussdokumentation.
EU Annex 11 / 21 CFR Part 11
Gap-Analyse und Massnahmenplanung zur Einhaltung europäischer und US-amerikanischer Anforderungen an computergestützte Systeme.
Data Integrity
Sicherstellung von ALCOA+-Prinzipien: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate — in System und Prozess.
Validierungsdokumentation
Erstellung und Review von VMP, URS, FS, DQ, IQ, OQ, PQ, Testprotokollen und Validierungsberichten.
Systemmigrationen
Validierungsbegleitung bei Datenmigrationen, Systemwechseln und Cloud-Migrationen in regulierten Umgebungen.
Periodic Review
Planung und Durchführung regelmässiger Überprüfungen (Periodic Reviews) zur Aufrechterhaltung des validierten Status.