Risikomanagement
Systematische Risikobewertung und -steuerung nach ICH Q9 und ISO 14971 — strukturiert, nachvollziehbar und regulatorisch belastbar.
Risikomanagement systematisch aufbauen?
Gerne bespreche ich Ihre Anforderungen in einem ersten Gespräch.Risiken erkennen, bewerten und steuern
In der regulierten Industrie ist Risikomanagement keine Kür, sondern Pflicht. ICH Q9 verlangt einen proaktiven, wissenschaftlich fundierten Ansatz für das Management von Qualitätsrisiken — über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Von der ersten Risikoidentifikation über die Bewertung mit anerkannten Methoden bis hin zur Überwachung und regelmässigen Überprüfung: die Beratung deckt alle Phasen eines vollständigen Risikomanagement-Prozesses ab.
ICH Q9 – Qualitätsrisikomanagement
Implementierung eines vollständigen QRM-Prozesses nach ICH Q9 — von der Initiierung bis zur Überprüfung.
FMEA
Failure Mode and Effects Analysis — strukturierte Identifikation und Bewertung von Fehlerursachen und -auswirkungen.
ISO 14971 (Medtech)
Risikomanagement für Medizinprodukte gemäss ISO 14971 — von der Risikoanalyse bis zur Post-Market-Überwachung.
HAZOP
Hazard and Operability Study für Prozess- und Anlagenrisikoanalysen in Produktionsumgebungen.
Risikobewertungsmatrizen
Entwicklung unternehmensspezifischer Bewertungsmatrizen (Schweregrad, Wahrscheinlichkeit, Detektierbarkeit).
Regulatorische Anforderungen
Integration von Risikomanagement in Zulassungsunterlagen, Inspektionsvorbereitung und QM-Systemdokumentation.