Wissensmanagement
Wissen systematisch erfassen, sichern und nutzbar machen — nach ICH Q10 und den Prinzipien des Knowledge Managements in der regulierten Industrie.
Wissensmanagement in Ihrem QM-System verankern?
Ich helfe Ihnen, Wissen als strategischen Vorteil zu nutzen.Wissen als Qualitätsfaktor
ICH Q10 definiert Wissensmanagement als eines der Grundprinzipien eines pharmazeutischen Qualitätssystems. Unternehmenswissen — über Produkte, Prozesse, Systeme und regulatorische Anforderungen — ist ein kritisches Asset, das systematisch verwaltet werden muss.
Besonders bei Personalwechseln, Systemmigrationen oder Projektabschlüssen geht wertvolles implizites Wissen verloren. Strukturiertes Wissensmanagement verhindert das und stärkt die Resilienz der Organisation.
ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System
Implementierung von Wissensmanagement als Grundprinzip des pharmazeutischen Qualitätssystems gemäss ICH Q10.
Lessons Learned
Etablierung von Prozessen zur systematischen Erfassung und Nutzung von Erkenntnissen aus Projekten, Abweichungen und Audits.
Wissenstransfer
Strukturierter Wissenstransfer bei Personalwechsel, Outsourcing, Technologietransfers oder Standorterweiterungen.
Wissenssicherung
Dokumentation und Strukturierung von implizitem Wissen — in SOPs, Wissensdatenbanken oder strukturierten Interviews.
Technologietransfer
Wissensmanagement-Begleitung bei Technologietransfers zwischen Standorten oder zu Contract Manufacturing Organisations (CMO).
Kontinuierliche Verbesserung
Verknüpfung von Wissensmanagement mit dem CAPA-System und dem Prozess der kontinuierlichen Verbesserung (KVP).