Qualitätsmanagement
Aufbau, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen in der regulierten Industrie — GDP-konform, auditfest und praxisnah.
Bereit, Ihr QM-System auf das nächste Level zu bringen?
Unverbindliche Erstberatung — ich freue mich auf Ihre Anfrage.QM-Systeme aufbauen und optimieren
Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist das Rückgrat jedes regulierten Unternehmens. Von der Gap-Analyse bestehender Prozesse über die Dokumentenstruktur bis hin zur Implementierung einer regulatorisch konformen Qualitätskultur — die Beratung deckt den gesamten Lebenszyklus ab.
Ob ISO 9001, EU GDP-Richtlinie oder länderspezifische Anforderungen: die Systeme werden auf Ihre konkrete Situation zugeschnitten, nicht nach Schema F.
GDP-Compliance
Implementierung und Pflege GDP-konformer Prozesse nach der EU GDP-Richtlinie und nationalen Anforderungen.
ISO 9001 / ISO 13485
Aufbau und Zertifizierungsvorbereitung für QM-Systeme nach ISO 9001 (allgemein) und ISO 13485 (Medizinprodukte).
Audit-Vorbereitung
Systematische Vorbereitung auf interne Audits, Kunden-Audits und Behördeninspektionen (Swissmedic, EMA, FDA).
Abweichungs- und CAPA-Management
Aufbau und Optimierung von Prozessen zur Abweichungsbehandlung, Root Cause Analysis und CAPA-Verfolgung.
Dokumentenmanagement
Strukturierung und Pflege von SOPs, Richtlinien und Qualitätsdokumenten gemäss GDP-Anforderungen.
Change Control
Aufbau eines robusten Change-Control-Prozesses für regulierte Änderungen an Systemen, Prozessen und Produkten.
Regulatorischer Fokus
Die Beratung orientiert sich an den aktuellen Regularien und Leitlinien: